Nível de evidência: o que é e como usar sem cair na pirâmide

O que "nível de evidência" quer dizer

Quando alguém diz que um tratamento tem "nível de evidência 1", está classificando o desenho dos estudos que o sustentam, não o resultado deles. A ideia é simples: alguns desenhos protegem melhor contra erro sistemático do que outros. Um ensaio clínico randomizado controla os fatores de confusão pela randomização; uma série de casos não controla nada. Por isso o primeiro fica mais alto na escala.

A classificação mais conhecida é a pirâmide, e a mais usada em diretrizes é a do Centre for Evidence-Based Medicine (CEBM) de Oxford, que na versão de 2011 organiza os estudos por tipo de pergunta: tratamento, diagnóstico, prognóstico, prevenção.

A pirâmide, do topo à base

Os níveis de Oxford (CEBM 2011), para perguntas de tratamento

• Nível 1: revisão sistemática de ensaios randomizados, ou ensaio n-de-1.
• Nível 2: ensaio randomizado individual, ou estudo observacional com efeito dramático.
• Nível 3: estudo de coorte controlado não randomizado.
• Nível 4: série de casos, caso-controle, estudo com controle histórico.
• Nível 5: raciocínio baseado em mecanismo.

Note o detalhe do nível 2: um estudo observacional com efeito muito grande (o tipo de efeito que nenhum viés razoável explicaria, como a insulina no diabetes tipo 1) pode subir. A escala já reconhece que desenho não é tudo.

Onde a pirâmide engana

A pirâmide classifica o desenho planejado, não o estudo executado. Um ensaio randomizado com 18 participantes, sem sigilo de alocação, com 40% de perdas e desfecho trocado depois de ver os dados, continua sendo "nível 2" na etiqueta. Uma coorte com 12 mil pessoas, seguimento de dez anos e ajuste cuidadoso de confundidores continua sendo "nível 3". Na prática, a segunda merece mais confiança.

Três armadilhas específicas:

• Revisão sistemática de estudos ruins é uma revisão ruim. O topo da pirâmide não purifica o que entra nela. Por isso a AMSTAR 2 e a avaliação de risco de viés dos estudos incluídos importam tanto quanto o rótulo.
• Perguntas diferentes, pirâmides diferentes. Para dano raro de longo prazo, uma coorte grande pode ser o melhor desenho possível; nenhum ensaio vai ter tamanho nem tempo para vê-lo. Para diagnóstico, o desenho de referência é o estudo transversal com padrão-ouro, não o ensaio.
• Nível de evidência não é força de recomendação. Uma evidência de nível 1 pode gerar uma recomendação fraca, se o efeito for pequeno, caro ou cheio de efeitos adversos.

O que o GRADE mudou

O sistema GRADE, adotado pela Organização Mundial da Saúde, pela Cochrane e pela CONITEC no Brasil, trocou a pergunta. Em vez de "que tipo de estudo é este?", ele pergunta "quanta certeza temos no efeito estimado para este desfecho?". Ensaios randomizados começam com certeza alta e podem descer por risco de viés, inconsistência, evidência indireta, imprecisão ou viés de publicação. Estudos observacionais começam baixos e podem subir por efeito grande, gradiente dose-resposta ou confusão que jogaria contra o achado.

O resultado é uma classificação em quatro níveis, alta, moderada, baixa e muito baixa, por desfecho, e não por estudo. É mais trabalhoso que a pirâmide e muito mais honesto.

Como usar isso na prática, em três perguntas

1. Qual é o desenho? Dá o ponto de partida.
2. O desenho foi bem executado? Aplique o instrumento de risco de viés certo para ele.
3. O resultado serve para o meu paciente e para este desfecho? É o que o GRADE chama de evidência direta e imprecisão.

Nível de evidência responde à primeira pergunta. As outras duas são o trabalho de verdade.

Como o SciCritic classifica

O SciCritic não para no rótulo do desenho. O CRITIQUE identifica o tipo de estudo, aplica o instrumento correspondente (RoB 2, ROBINS-I, AMSTAR 2 ou AGREE II) domínio por domínio, com o trecho do artigo ao lado de cada julgamento, e devolve a certeza da evidência em GRADE. Na busca do SELECIONE, o desenho de cada artigo aparece no resultado, para você filtrar antes de abrir o PDF.